9月2日下午，浙江省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處會(huì)同嘉興、臺(tái)州、臨海、溫嶺、金華等地市場(chǎng)監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處有關(guān)負(fù)責(zé)同志10余人，赴公司開展“數(shù)字藥監(jiān)”建設(shè)情況調(diào)研活動(dòng)。
公司董事長(zhǎng)方明向調(diào)研組一行簡(jiǎn)要介紹了公司基本情況，并就公司信息化管理、溯源管理、質(zhì)量管理等方面做了詳細(xì)匯報(bào)。據(jù)了解，此次調(diào)研是針對(duì)我省首創(chuàng)的藥品智慧監(jiān)管“黑匣子”數(shù)字化監(jiān)管進(jìn)行充分論證調(diào)研，進(jìn)一步推動(dòng)“數(shù)字藥監(jiān)”，推進(jìn)藥品和醫(yī)療器械的“智慧監(jiān)管”?！昂谙蛔印笔钦憬∷幈O(jiān)部門依托藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)字化智能系統(tǒng)，在線采集藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過程中的關(guān)鍵參數(shù)和數(shù)據(jù)儲(chǔ)存的特殊介質(zhì)，利用“黑匣子”終端數(shù)據(jù)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)調(diào)查評(píng)估，實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)非現(xiàn)場(chǎng)智能化監(jiān)管，旨在打造醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大腦建設(shè)的“助推器”，探索加速醫(yī)藥企業(yè)未來(lái)工廠轉(zhuǎn)型的數(shù)字化引擎，實(shí)現(xiàn)智能制造與智慧監(jiān)管的互促共進(jìn)。公司憑借國(guó)際OEM代工優(yōu)勢(shì)和過硬的管理、技術(shù)人才儲(chǔ)備、良好的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，為“黑匣子”工程建設(shè)前期摸排提供了快速有效的銜接。從2004年起，科惠醫(yī)療就開始與美國(guó)BIOMET公司開展國(guó)際合作，并在隨后的十?dāng)?shù)年中與幾乎所有的國(guó)際頂尖骨科器械制造商進(jìn)行了良好的交流與合作，是ZIMMER BIOMET、Smith & Nephew的長(zhǎng)期合作伙伴。通過每年接受這些國(guó)際頂尖的骨科器械制造商的現(xiàn)場(chǎng)審核，這使得公司在滿足規(guī)范要求的同時(shí)，體系方面也吸收到國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，依據(jù)ISO13485、MDD/93/42/EEC、QSR820和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立起一套完善的質(zhì)量管理體系，從供應(yīng)商管理、原輔材料采購(gòu)、產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)過程到產(chǎn)品出貨，通過溯源管理部署，不斷根據(jù)質(zhì)量管理體系持續(xù)的改進(jìn)滿足市場(chǎng)對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的要求，實(shí)現(xiàn)了科惠醫(yī)療的“一帶一路”國(guó)際化合作。截至目前，公司根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的特點(diǎn)，建成了全省首家醫(yī)療器械黑匣子中間庫(kù)表V1.0版，涉及從供應(yīng)商、原輔料、半成品、成品及相關(guān)檢驗(yàn)信息等幾大模塊的全周期管理。接下來(lái)，將根據(jù)省藥監(jiān)局安全智慧監(jiān)管“黑匣子”有關(guān)工作部署，進(jìn)一步細(xì)化規(guī)程，早日實(shí)現(xiàn)掛接全省平臺(tái)，為推動(dòng)全省數(shù)字化改革迭代升級(jí)貢獻(xiàn)一份力量。
